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药明康德A股上市,揭密它在生物药创新模式的第一单

2018-05-09  未知 悟空

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 全球领先的CRO巨头药明康德5月8号登陆国内A股。开盘后,N药明毫悬念的顶格秒停涨43.98%,报31.10元/股。作为中国最大的CRO公司,连同旗下合全药业、药明生物两家子公司,总市值或超1500亿,因此被誉为医药界的“华为”、“富士康”。

  至此,2015年药明康德以33亿美元市值从纽交所退市、私有化,其“一拆三”的上市梦想终于成功完成:合全药业挂牌新三板,药明生物赴港上市,药明康德则通过IPO方式回归A股。

  其中,药明生物定位为“开放式生物药技术平台”,其主要提供生物药发现、开发及生产服务。自2017年赴港上市以来,业绩增长迅猛、研发实力强劲,俨然成为一代新贵。

  据全球咨询机构弗若斯特沙利文的报告显示,在中国市场,药明生物所占的市场份额高达48%,远超第二名13.1%的市场占有率,不仅如此,药明生物的客户大多为制药及生物技术领先公司,包括阿斯利康、基因泰克、强生等全球TOP20制药公司。

  去年8月,药明生物与合作伙伴誉衡药业的一波神操作又成功刷屏医药界。双方将联合研制的全人创新PD-1抗体GLS-010的国际权益独家授权给美国公司Arcus Biosciences,由此获得的总合同金额最高可达8.16亿美元。

  除了表面高额的合同金额,很多人不知道的是,这是药明生物在生物药研发领域创新合作模式的第一单。

  据了解,肿瘤免疫药物GLS-010是由国内研发机构完成临床试验申报的首个全人PD-1单克隆抗体,能激发免疫细胞对肿瘤细胞的免疫应答,从而杀伤肿瘤细胞。同时具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望成为一款广谱抗肿瘤药物。

  GLS-010最大特色是全人单抗,一般而言,PD-1抗体等药物做到完全的人源化非常困难,大多都带有一部分老鼠等动物来源的结构成分,用久后人体的免疫系统会产生针对PD-1抗体的抗体,即人体对药物产生耐药的排斥反应,而全人抗体极大降低排斥作用,有望让疗效更持久稳定。

  也因为成果突出,誉衡药业成功入选2017生命科学领域“最具创新力”十大企业榜单,表明誉衡药业向前沿生物药领域大胆迈进,此次初战告捷不仅对誉衡药业具有里程碑意义,也彰显出抗PD-1等生物药的巨大潜力,以及传统药企战略布局生物药的大趋势。

  PD1的巨大市场

  近两年,生物药俨然成为时下最火热的研究领域,其中PD-1/PD-L1 是肿瘤免疫治疗领域最热门的靶点,业界关注度极高。

  全球药企纷纷参与基于该靶点的单抗药研发,BMS、MSD、罗氏、辉瑞等大佬率先研发出获FDA批准的新药,国内巨头如恒瑞、信达生物、君实、誉衡药业等实力雄厚的排头兵也加入战局,不断加码投入研发,行业竞争空前剧烈。

  根据海通证券的研报,预计广谱抗癌全球市场空间389 亿美元。有机构曾经测算,国内PD-1单品市场就达640亿元,目前约有25 个国产 PD-1/PD-L1 向 CFDA 提交了注册申请。

  盘点一下国内在这个市场的竞争格局,会发现各巨头纷纷各显神通,使出浑身解数欲拿下PD-1/PD-L1这一新的战略高地。

  市值超过2300亿的龙头老大恒瑞,通过直接引进国外团队,拓展生物医药生产,据说每年投入重金高达十几亿元;百济神州由权威专家王晓东院士牵头,聚集一批海归人才,专攻抗肿瘤新药,已登陆美国纳斯达克;信达生物动作频频,已递交国产 PD-1 单抗上市申请;还有新三板上市的君实生物,在当今国内处于PD1临床研发的排头兵。

  作为A股上市公司,誉衡药业也逐渐形成一套独特的发展路径与逻辑。如何快速提升生物药领域的研发能力?选择行业中实力最强的公司作为合作伙伴,自然其中最高效的一种方式。

  早在2015年,誉衡药业就与药明康德签订10亿元的《生物医药战略合作框架协议》,开始了生物药领域的大胆探索和战略布局。

  根据年报批露的信息,2017年7月,GLS-010注射液进入探索安全性和有效性的I期临床研究阶段,为进一步扩展应用范围到更多肿瘤适应症奠定了基础。公司目前已经全面启动GLS-010注射液项目多项Ib/II期临床拓展研究,包括关键性上市研究。

  除了PD-1抗体项目外,誉衡药业与药明生物去年11月还签订了《抗LAG3全人创新抗体药合作开发协议》,双方再度联手、共同开发新的免疫检查点抗体创新药。目前,公司已启动这一战略性产品LAG3项目临床前药学研究工作,预计2018年下半年开展临床前中试三批生产工作,同时启动药理毒理研究。

  创新的合作模式

  2015年前后,誉衡药业面对快速变化的市场环境与政策,正在思考转型的方向。他们发现全球销售TOP10的明星药品中,生物药占据半壁江山,算上胰岛素等生物制品比例甚至高达70~80%,这足以说明生物药将作为一种新型的治疗方式,登上未来国内医药主流舞台。

  再加上生物药的毒副作用比应用于传统放化疗的小分子药更小、安全性更好,看到这一趋势,誉衡药业决定从小分子仿制药向生物药战略转型。

  对于药明康德来说,也正是在2015年,公司从纽交所退市。

  药明康德董事长李革和誉衡药业董事长朱吉满一拍即合。药明康德希望能用自己的技术助力中国药企的研发,提供新药研发一站式的平台;誉衡药业需要一个强有力的伙伴,快速进入生物药领域。

  双方签订《生物医药战略合作框架协议》不到一年时间,誉衡药业即向黑龙江食品药品监督管理局提交了创新全人PD-1抗体GLS-010注射液的新药临床试验(IND)申请。

  “我们很高兴能够为誉衡药业提供一站式生物药的研发和生产服务,推动中国肿瘤免疫研究领域的发展,”李革博士表示。

  药明生物首席执行官陈智胜博士对此的评价,更直接突显出这一合作的意义,“与誉衡药业通过小比例风险共担的创新服务模式,也是药明生物助力国内合作伙伴生物药创新的一次新尝试。”

  誉衡药业副总裁、首席科学家李国春告诉我们,与药明生物以往的买断式合作模式不同,誉衡药业选择以深度捆绑的方式与其合作,确实是当时非常创新的模式,它能将合作双方的优势都最大程度的发挥出来。

  “2015年药明生物提出一站式服务概念,允许双方充分发挥各自优势,药明进行前端探索,我们主要提供资金和注册支持,最后成果大家共同分享。”李国春表示,将PD-1产品在海外权益授权Arcus Biosciences就是最好的例证。

  誉衡药业等巨头驶入生物药快车道,不仅符合时代趋势,也与国家政策扶持密不可分。

  2015年11月,CFDA公布了《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》,所谓的药品上市许可持有人(MAH)制度,是指将上市许可与生产许可分离的管理模式,本质是知识产权和生产环节相分开或相互独立,这一政策明显利好药明生物等CRO企业,不仅催生药明生物一站式服务的新模式,也促成了与誉衡药业的长期深度合作。

  正确的时间点,前瞻性的市场眼光,再加上新政策的出台……种种利好因素,使得誉衡药业与药明生物开创了这一创新性合作模式。

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